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Rappel de Servoi ventilator system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Maquet Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60338
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0352-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-19
  • Date de publication de l'événement
    2011-12-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105057
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Cause
    Servo-i and servo--s ventilator systems are equipped with a specific revision of a printed circuit board (pc1772 revision 22) that includes a component that has generated a number of nuisance alarms due to technical error message 24 (te 24).
  • Action
    The firm, Maquet Getinge Group, sent an " PRODUCT RECALL URGENT - MEDICAL DEVICE CORRECTIVE ACTION" letter dated September 19, 2011, to its customers. The letter describes the product, problem and actions to be taken. Maquet service team will contact the customers within two weeks of receiving this letter to schedule an on-site service of the affected equipment. If you have any questions, call technical support at our toll free number at 1-888-627-8383.

Device

Servoi ventilator system
  • Modèle / numéro de série
    Device Part number 64 87 800 Lot number S/N 48396-49564  510 k 041223 Device Listing No. B052264
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Maquet Servo-i ventilator system || Device Part number 64 87 800 || Intended for treatment of and monitoring of patients in range of neonates, infants and adults with respiratory failure of respiratory insufficiency; used only by healthcare providers in hospitals or healthcare facilities and for in hospital transport.
  • Manufacturer
    Maquet Inc.

Manufacturer

Maquet Inc.
  • Adresse du fabricant
    Maquet Inc., 45 Barbour Pond Drive, Wayne NJ 07470
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA