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Rappel de Sheath Obturator, introducer, catheter. Obturator Accessory Kit Reorder number 406405, a 6 Fr, 15 cm length Obturator supplied as a 10-pack box with 10 Individually packaged Obturators. Sterile EO. Single use. St. Jude medical, DAIG Division, Inc., Minnetonka, MN 55345-2126 USA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par St. Jude Medical / Daig Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33702
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0125-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-20
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42303
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Cause
    A lot of product contains a 6f obturator with a hub that is incorrectly marked as 5 instead of the appropriate 6. the obturator is correctly sized (6f) per the labeling on both the sterile bag and shelf carton.
  • Action
    A letter dated 09/20/05 was sent to all customers explaining the issue and instructed customers that a St. Jude Medical Representative will facilitate in the product removel process. Full credit will be issued.

Device

Sheath Obturator, introducer, catheter. Obturator Accessory Kit Reorder number 406405, a 6 Fr, 1...
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1164732
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, FL, KY, IL, MN, NY, OH, TN, VA & WI
  • Description du dispositif
    Sheath Obturator, introducer, catheter. Obturator Accessory Kit Reorder number 406405, a 6 Fr, 15 cm length Obturator supplied as a 10-pack box with 10 Individually packaged Obturators. Sterile EO. Single use. St. Jude medical, DAIG Division, Inc., Minnetonka, MN 55345-2126 USA
  • Manufacturer
    St. Jude Medical / Daig Division

Manufacturer

St. Jude Medical / Daig Division
  • Adresse du fabricant
    St. Jude Medical / Daig Division, 14901 Deveau Pl, Minnetonka MN 55345-2126
  • Source
    USFDA