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Rappel de Sheep Blood, Defibrinated - Catalog Number 211946, Unit 100 ml.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29531
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1316-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-07-02
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-12-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34025
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Culture Media, Antimicrobial Susceptibility Test, Excluding Mueller Hinton Agar - Product Code JSO
  • Cause
    Sheep blood products may be contaminated with a brucella species (b. ovis).
  • Action
    Distributors were notified by fax, all customers were notified by fax with a UPS overnight delivery of hard copy of recall letter to same customers. BD International was notified be e-mail. Distributor fax indicated that BD required their customer lists immediately due to the nature of the recall event. BD received all Distributor customer lists on the same day (7/2/04). Will monitor the number of consignees non-responding to the recall through sending a letter that contains a form that we ask the end-user to return. Response forms will be reconciled. Distribution of the affected lots ceased on 7/1/04. Customers are asked to discard their inventory.

Device

Sheep Blood, Defibrinated - Catalog Number 211946, Unit 100 ml.
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 4155326 and Expiration date: June 29, 2004
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    83 (76 end-users, 3 international BD facilities and 4 distributors) worldwide.
  • Description du dispositif
    Sheep Blood, Defibrinated - Catalog Number 211946, Unit 100 ml.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, Sparks MD 21152-9212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA