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Rappel de Shellgel

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Anika Therapeutics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27457
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0108-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-08
  • Date de publication de l'événement
    2003-11-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-08-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29906
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Aid, Surgical, Viscoelastic - Product Code LZP
  • Cause
    Stability failure at the 20 month for viscosity specification.
  • Action
    Anika Therapeutics issued notification on 10/8/2003 by fax and FedEx to three Distributors. Distributors were requested to subrecall to their customers.

Device

Shellgel
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: B020122B
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, MO, NC,VA
  • Description du dispositif
    ShellGell Sodium Hyaluronate 0.8mL Syringe, || 12 mg/mL. Sterile. Rx. For intraocular use. || Product Number: 1000 || Distributed by Cytosol Opthalmics, Inc., Lenick, NC
  • Manufacturer
    Anika Therapeutics

Manufacturer

Anika Therapeutics
  • Adresse du fabricant
    Anika Therapeutics, 240 West Cummings Park, Woburn MA 01801
  • Source
    USFDA