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Rappel de Shimadzu Digital Radiography XRay System, DAR8000f

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Shimadzu Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67927
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1569-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-03
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126622
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    Shimadzu corporation is recalling the shimadzu digital x-ray system because they have received a report of a lost image under certain circumstances.
  • Action
    A Service Bulletin and a customer notification letter were sent on 4/3/2014 for all the customers who purchased the Shimadzu Digital X-Ray System (Catalog No. DAR-8000f). The notification informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Customers with questions or concerns about the device correction, are instructed to contact their local Shimadzu representative or contact Shimadzu National Technical Support at (800) 228-1429.

Device

Shimadzu Digital Radiography XRay System, DAR8000f
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 0161G68101 0261G65303 0261G65702 0261G68204 3M72BFB21001 3M72BFB22004 3M72BFC2A001 3M72BFB32001 3M72BFB2A001 3M72BFC2C001 3M72BFB32006 3M72BFC33001 3M72BFB35005 3M72BFC34001
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Japan, China, Germany, Australia, Thailand, Sri Lanka, South Africa, UAE, Saudi Arabia, Korea, and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Shimadzu Digital Radiography X-Ray System, Catalog No. DAR-8000f. || This device is intended to be used for radiography in the hospital with X-ray devices.
  • Manufacturer
    Shimadzu Medical Systems

Manufacturer

Shimadzu Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Shimadzu Medical Systems, 20101 S Vermont Ave, Torrance CA 90502-1328
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Shimadzu Corp.
  • Source
    USFDA