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Rappel de Siemens 550 TxT Treatment Table of the Digital Linear Accelerator (LINAC)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67957
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1645-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-01
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126663
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    Table may lose calibration during patient treatment, which may cause the possibility of mistreatment.
  • Action
    Siemens sent an Medical Device Correction, Field Safety Notice of Improvement to End users in March 2014, informing them that a Siemens representative would install a software update. By installation of this software update the issues were solved by the following actions: 1. A plausibility check was introduced for comparing the two independent encoder systems of each table axis. 2. The time between two encoder comparisons was reduced to 50ms and an error code was introduced. Please include this Field Safety Notice in your Digital Linear Accelerator System Owner Manual chapter "Safety Advisory Letters" where it should remain. The relevant National Competent Authority has been informed of this update. We regret any inconvenience that this may cause, and we thank you in advance for your understanding. Further questions please call (610) 219-6300.

Device

Siemens 550 TxT Treatment Table of the Digital Linear Accelerator (LINAC)
  • Modèle / numéro de série
    material #8139789 , 5857912, 7360717, 1940035, 8139789, 4504200, 5863472, serial # 5377, 5087, 70-4262, 5170, 5282  5506  3287  5527  5517  70-4378  3695  5364  5060  5205  5688  5743  70-4283  5190  5157  5343  5844  5148  5391  5300  70-4296  5474  70-4363  70-4368  3793  3817  5833  5899  5207  5355  70-4159  3524  5281  5894  5374  5558  3631  3835  5784  2765  5367  70-4354  70-4356  5540  5488  5590  5657  5350  5821  3413  5222  5843  5179  70-4129  5851  5098  5153  5700  5410  3825  5865  5118  5548  3769  5861  70-4188  5748  70-4317  5737  5830  5385  5656  3778  5088  5665  5823  5353  5630  5480  5096  5572  3873  5417  4059  5500  5388  70-4379  5226  5601  5640  5033  5177  5707  5398  4091  5532  70-4306  70-4161  5424  5755  5326  5145  5699  4079  4082  70-4077  70-4113  5525  5419  3975  5093  5481  5396  3089  5095  5154
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA ( nationwide) Distribution.
  • Description du dispositif
    550 TxT Treatment Table of the Digital Linear Accelerator (LINAC) || To deliver X-ray radiation for therapeutic treatment of cancer.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA