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Rappel de SIEMENS Axiom Luminos dRF Max

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71115
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1668-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-13
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137251
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Cause
    Study and all acquired images deleted when using systems with software version ve10e. acquisitions have to be repeated. connection with portable detectors (max wi-d, max mini) is sporadic in image recovery. pressing undo button on the rad subtask card or previous series button on the image subtask card during image readout. sporadically, during an automatic or a manual ris update.
  • Action
    A safety advisory notice, dated April 13, 2015, was sent to end users with affected devices to alert them about the issue and associated risks,and to provide instructions for avoiding potential risk. A new software version will be released to permanently resolve the issue.

Device

SIEMENS Axiom Luminos dRF Max
  • Modèle / numéro de série
    Model Number of device  10762471with serial numbers: 5043 5085 5069 5086 5037 5072 5049 5039 5120
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    SIEMENS Axiom Luminos dRF Max, a universal diagnostic imaging system for radiographic and fluoroscopic studies. Using a digital flat detector, it can perform a range of applications including general R/F, angiography and pediatric examinations. The Axiom Luminos dRF is a device intended to visualize anatomical structures by converting a pattern of X-ray into a visible image.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA