Rappel de Siemens brand ACUSON S2000 Ultrasound Systemsand the Advanced SieClearTM spatial,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61808
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1684-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-23
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2013-07-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, imaging, pulsed echo, ultrasonic - Product Code IYO
  • Cause
    When using the advanced sieclear spatial compounding feature a synchronization error may occur which can cause a mismatch between the image and the depth scale.
  • Action
    Siemens initiated a Customer Safety Advisory Notification letter Field correction on April 23, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers' local Customer Service Engineer will install an update to their system as soon as it becomes available. For questions customers were instructed to contact their local service support person. Customers were also asked to pass the notification leter to all those within their organization who need to be aware of the issue until the corrective action is completed. For questions regarding this recall call 650-694-5747.

Device

  • Modèle / numéro de série
    All units of these models, including:   200109, 200113, 200162, 200164, 200146, 200175, 200177, 210001, 200145, 200198, 200214, 200219, 200225, 200284, 200315, 200354, 200404, 200407, 200435, 200467, 200364, 200539, 200373, 200574, 200719, 200853, 200858, 200875, 200909, 201006, 201040, 201043, 201113, 201096, 201070, 201071, 201112, 201121, 201168, 201212, 201215, 201298, 201226, 201397, 201306, 201452, 201442, 201510, 201527, 201631, 201678, 201673, 201674, 201675, 201699, 201731, 201727, 201728, 201755, 201816, 201821, 201891, 201928, 201943, 202019, 202030, 202102, 202098, 202111, 202137, 202119, 202131, 202139, 202148, 202167, 202158, 202240, 202267, 202250, 202266, 202312, 202314, 202401, 202412, 202500, 202364, 202420, 202385, 202383, 202374, 202391, 202465, 202384, 202445, 202514, 202448, 202523, 202524, 202460, 202456, 202534, 202379, 202566, 202554, 202570, 202574, 202608, 202610, 202581, 202731, 202744, 202649, 202787, 202679, 202797, 202799, 202803, 202806, 202812, 202834, 202841, 202844, 202857, 202869, 202888, 202902, 202929, 202963, 202583, 202976, 202986, 203012, 203017, 203037, 202955, 202935, 203069, 203086, 203092, 203095, 203113, 203143, 203150, 203199, 203211, 203222, 203224, 203245, 203248, 203249, 203259, 203275, 203289, 203329, 203330, 203351, 203355, 203380, 203381, 203391, 203396, 203401, 203403, 203422, 203424, 203426, 203430, 203437, 203446, 203458, 203462, 203474, 205007, 205015, 205020, 203527, 203539, 203593, 203595, 203582, 203605, 203608, 203626, 203623, 203625, 205034, 205031, 205027, 201013, 205032, 202100, 205126, 203643, 205049, 205039, 205172, 205082, 205083, 205142, 205067, 205043, 205072, 205200, 205075, 205134, 205085, 205106, 205133, 205057, 205102, 205078, 205056, 205147, 205110, 205283, 205279, 205137, 205112, 205270, 205281, 205269, 205100, 205178, 203632, 205104, 205152, 205153, 205293, 205294, 205296, 205164, 205084, 205161, 205300, 205166, 205046, 205155, 205165, 205188, 205222, 205223, 205113, 205169, 205170, 205229, 205402, 205316, 205237, 205232, 205256, 205258, 205291, 205347, 205295, 205179, 205249, 205305, 205326, 205303, 205245, 205250, 205337, 205343, 205180, 205204, 205181, 205255, 205192, 205208, 205261, 205148, 205058, 205132, 205215, 205328, 205265, 205335, 205139, 205230, 205271, 205186, 205240, 205187, 205189, 205263, 205238, 205210, 205216, 205217, 205234, 201677, 205266, 205393, 205177, 205251, 205322, 205330, 205174, 205312, 205429, 205182, 205205, 205206, 205213, 205371, 205430, 201170, 205292, 205306, 205317, 205362, 205396, 205241, 205309, 205356, 205390, 205236, 205235, 205389, 205353, 205298, 205397, 205308, 205324, 205359, 205310, 205253, 205191, 205360, 205368, 205198, 205214, 205321, 205323, 205345, 201233, 202370, 200432, 205370, 205351, 202776, 205302, 205364, 205354, 205338, 205329, 205372, 205355, 205401, 205443, 205352, 205332, 205442, 205375, 201363, 205331, 205434, 202458, 202489, 205394, 205315, 205311, 205340, 205218, 205319, 205307, 205334, 205325, 205185, 202072, 205348, 205383, 205399, 205380, 202450, 201773, 205482, 205350, 205475, 205484, 205486, 205485, 205508, 205488, 205131, 205365, 205385, 205384, 205367, 205379, 205400, 205398, 205373, 205366, 205357, 205286, 205378, 201540, 205436, 205435, 205427, 205423, 205422, 205420, 205418, 205403, 205327, 205369, 205457, 205454, 205503, 205382, 205341, 205510, 205444, 205438, 205437, 205455, 205424, 205496, 205358, 205493, 205392, 202490, 200319, 205417, 205377, 205349, 205492, 205419, 200669, 205473, 205491, 205411, 205453, 202954, 202382, 202738, 205495, 205490, 205504, 201364, 205044, 205481, 205458, 205465, 205415, 205487, 205426, 205439, 205474, 205440, 205408, 205471, 205498, 205446, 205467, 205499, 205460, 202277, 201191, 205410, 205428, 205409, 205404, 205407, 205413, 205500, 205483, 205466, 205469, 205470, 205472, 205478, 205480, 202142, 205520, 205524, 205527, 205431, 205529, 202629, 202953, 205462, 205406, 205412, 205414, 205421, 205468, 205511, 205433, 205432, 205512, 205513, 205516, 205448, 201225, 200252, 205452, 205532, 205526, 205459, 205533, 205531, 202010, 200183, 205464, 205416, 205447, 205534, 202754, 205450, 205314, 205502, 205515, 205517, 205518, 205528, 205519, 205522, 205525, 205463, 205538, 202546, 205543, 205547, 205544, 205548, 205553, 205559, 205562, 205566, 205567, 205497, 205536, 205539, 205541, 205549, 205550, 205554, 205425, 202943, 205445, 205545, 205667, 205676, 200979, 201086, 203238, 201159, 205476, 202940, 205514, 205561, 205617, 205620, 205660, 201230, 202360, 205555, 205697, 205663, 205542, 205693, 205695, 205670, 205672, 205683, 205684, 205692, 205573, 205574, 205576, 205664, 205584, 205665, 205668, 205590, 205587, 205591, 201293, 205608, 205592, 205609, 205611, 205615, 205621, 205622, 205618, 205619, 205589, 205626, 205627, 205629, 205632, 205633, 205711, 205714, 205718, 205593, 205585, 205610, 205586, 202757, 205723, 205655, 205579, 205606, 205623, 205624, 205653, 202832, 205595, 205599, 205658, 203193, 201294, 201427, 205582, 202427, 205696, 205564, 205575, 205578, 200227, 205647, 205570, 205594, 205588, 205565, 205648, 205613, 205640, 205642, 205643, 205634, 205635, 205639, 205644, 205654, 205645, 205749, 200725, 205646, 205659, 205577, 202299, 205656, 205571, 205706, 205748, 205731, 205702, 205728, 205602, 205607, 205612, 205637, 205744, 205638, 203084, 205712, 205600, 205736, 205735, 202308, 205160, 205203, 205207, 205219, 200468, 205267, 202756, 205246, 203267, 200286, 205339, 205733, 205603, 205739, 202918, 205740, 205745, 205719, 205690, 205757, 205681, 205752, 205729, 205703, 205738, 205671, 205687, 205688, 205734, 205669, 205710, 205725, 205767, 205769, 205699, 205768, 205727, 205686, 205746, 205754, 205765, 205641, 205713, 205724, 205743, 205760, 205772, 205774, 205762, 205764, 205705, 205202, 205755, 205780, 205781, 205784, 205792, 205787, 205833, 205798, 205822, 205823, 205825, 205827, 205830, 202625, 205838, 205842, 205813, 205846, 205850, 205790, 205852, 205853, 205857, 202965, 205860, 205680, 205770, 205144, 205777, 203229, 205815, 205753, 205794, 205766, 205763, 205716, 205596, 205799, 205802, 205834, 205809, 205837, 205872, 205847, 205839, 205806, 205868, 205776, 205076, 205817, 205832, 205836, 205855, 205694, 205810, 205874, 205717, 205720, 205816, 205854, 205831, 205829, 205844, 205922, 205906, 205904, 205895, 205883, 206009, 205913, 205917, 206017, 205845, 205879, 205819, 205912, 206005, 205867, 205835, 205849, 205841, 205863, 205843, 205824, 205891, 205878, 205915, 205882, 201330, 205888, 205862, 205884, 205861, 205869, 206018, 205818, 205925, 206008, 206000, 205924, 205870, 205865, 205803, 205661, 205919, 205900, 206027, 206003, 206023, 206016, 205892, 205875, 206036, 206034, 206026, 205698, 206035, 206010, 206045, 205957, 206042, 205907, 205885, 206052, 205905, 205911, 205947, 206074, 205928, 206069, 206059, 205800, 206043, 205826, 205805, 205828, 206014, 205877, 205318, 205903, 205916, 205936, 205859, 205989, 205986, 206071, 206102, 205650, 205996, 205930, 205995, 206011, 206076, 205894, 202138, 206110, 206093, 203214, 200128, 201211, 202928
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the countries of Argentina, Austria, Australia, Belgium, Canada, Switzerland, Chile, China, Germany, Denmark, Ecuador, Spain, France, Great Britain, Greece, Hong Kong, Hungary, Indonesia, Israel, India, Italy, Jordan, Japan, South Korea, Kuwait, Lebanon, Myanmar, Mexico, Malaysia, Netherlands, Norway, New Zealand, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Sweden, Slovenia, El Salvador, and Thailand.
  • Description du dispositif
    Siemens brand ACUSON S2000 Ultrasound Systems, and the Advanced SieClearTM spatial || compounding feature Software Versions 3.0, 3.0A and 3.1. (VB20, VB20A, and VB21A); Model #: 10041461 - ACUSON S2000 Mainframe; Product is manufactured and distributed by Siemens Medical Solutions USA, Inc., Mountain View, CA || The ACUSON S2000 Ultrasound System is a multi-purpose mobile, software controlled diagnostic ultrasound system with and on-screen display for thermal and mechanical indices related to potential bio-effect mechanisms. Its function is to acquire primary or secondary harmonic ultrasound echo data and display it in B-Mode, M-Mode, Pulsed (PW) Doppler Mode, Continuous (CW) Doppler Mode, Color Doppler Mode, Amplitude Doppler Mode, a combination of modes, or Harmonic Imaging and 3D/4D Imaging on a Flat Panel Display. The ACUSON S2000 ultrasound imaging systems are intended for the following applications: Fetal, Abdominal, Intraoperative, Pediatric, Small Parts, Transcranial, OB/GYN, Cardiac, Pelvic, Neonatal/Adult Cephalic, Vascular, Musculoskeletal, Superficial Musculoskeletal, and Peripheral Vascular applications. The system also provides the ability to measure anatomical structures {fetal, abdominal, intraoperative, intraoperative neurological, pediatric, small organ, neonatal cephalic, adult cephalic, cardiac, trans-esophageal, transrectal, transvaginal, peripheral vessel, musculoskeletal (conventional), musculo-skeletal (superficial) and neonatal cardiac} and calculation packages that provide information that provide information to the clinician that may be used adjunctively with other medical data obtained by a physician for clinical diagnosis purposes.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 685 E Middlefield Rd, Mountain View CA 94043-4045
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA