Events

Rappel de Siemens Medical Axiom Artis System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25073
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0347-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-08-05
  • Date de publication de l'événement
    2002-12-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-10-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25111
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Angiographic - Product Code IZI
  • Cause
    Set delay time for contrast injection exceeds 10 seconds, radiation release button is blocked.
  • Action
    A Safety Advisory Letter was sent 7/23/2002 by Siemens Medical. The letter advised the technicians of the problem and Siemens would be coming out to do the software modificaitons.

Device

Siemens Medical Axiom Artis System
  • Modèle / numéro de série
    Axiom Artis System:  Axiom Artis FC Model #5904433 --all serial #s  Axiom Artis FA Model #5904441 --all serial #s  Axiom Artis BC Model #5904649 --all serial #s  Axiom Artis BA Model #5904656 --all serial #s  Axiom Artis MP Model #5904466 -- all serial #s
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The device was distributed to Hospitals nationwide.
  • Description du dispositif
    Axiom Artis System, X-ray, Angiographic
  • Manufacturer
    Siemens Medical Systems Inc

Manufacturer

Siemens Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Systems Inc, 186 Wood Ave So, Iselin NJ 08830
  • Source
    USFDA