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Rappel de Siemens Mobilett Mira

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62989
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2367-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112211
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Cause
    During regular product monitoring, firm became aware of a potential issue with the mobilett mira system, (serial numbers 1034, 1038, 1041, 1042, 1043, 1050, 1053, and 1054. during normal clinical operation the center screw on the driving wheel may become loose resulting in system immobilization. there is no risk of the system tipping over or collapsing on the floor, however the system may tilt t.
  • Action
    Siemens has issued an Update Instruction XP018/12S in April 2012 to all affected consignees notifying them of the problem. The update instruction provides a correction of the wheel fixation. For questions call Siemens at 610-219-4834 or 610-448-4634.

Device

Siemens Mobilett Mira
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10273100 - serial numbers 1034, 1038, 1041, 1042, 1043, 1050, 1053, and 1054
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution including the states of: GA, IA, KS, NC and TX.
  • Description du dispositif
    Siemens Mobilett Mira mobile x-ray system || Product Usage: || Mobile x-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA