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Rappel de Siemens RAPIDPoint 405 Measurement Cartridge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75108
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2913-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-02
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149372
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Coulometric, chloride - Product Code JFS
  • Cause
    Error in the value assignment for the chloride calibrators in the rapidpoint 400 and rapidpoint 405 measurement cartridge.
  • Action
    Siemens Healthcare issued An Urgent Field Safety Notice via e-mail to affected Siemens Healthcare Diagnostics Regional offices on September 2, 2016 both in the United States and outside of the United States, for communication with affected customers e: the bias of the chloride values. US accounts sent hard copy via Federal Express and requested to: Complete and return the Field Correction Effectiveness Check form attached to this letter within 7 days. Review this letter with your Medical Director. Questions:Contact your Siemens Customer Care Center or your local Siemens technical support representative.

Device

Siemens RAPIDPoint 405 Measurement Cartridge
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers:2610900214 through 2621001325. Expiry Dates: Sept 13, 2016 through Dec. 6, 2016
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide: Foreign: Canada, Bahamas,Germany, Japan, Mexico.Belgium, Italy,Spain, Korea, France, Austria, Korea, France, Poland, Australia, china, AE, Bangladesh, Columbia, Czechkoslovakia, Bosnia
  • Description du dispositif
    Siemens RAPIDPoint 405 Measurement Cartridge || Siemens SMN numbers: 10844812, 1028322, 10313971 , 10310469
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc, 2 Edgewater Dr, Norwood MA 02062-4637
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA