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Rappel de Siemens Syngo Dynamics

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67960
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1613-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-03
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-12-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126665
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Systems with the affected serial number are experiencing a software error which may lead to incorrect patient demographics display.
  • Action
    Siemens sent a Recall Notification letter dated March 26, 2014 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Siemens is preparing a Service Patch modification that would be performed to resolve the software issue.

Device

Siemens Syngo Dynamics
  • Modèle / numéro de série
    model numbers: 10091805, 10091806, 10091807, 10091673 with serial numbers: 85170 85250 85188 85191 85198 85151 85165 85241 85130 85163 85019 85287 85298 85202 85168 85068 85206 85280 85235 85195 85194 85123 85199 85364 85282 85275 85115 85062 85067 85080 85216 85218 85177 85242 85248 85237 85284 85329 85259 85279 85230 85192 85277 85278 85178 85220 85157 85114 85268 85134
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of AR, CA, CT, GA, IA, IL, KS, MA, MI, MN, NJ, NM, NY, OH, OR, PA, TX, TN, TX, WA, WI, and WV.
  • Description du dispositif
    Syngo Dynamics v9.5 system. A Picture Archiving and Communication System (PACS) intended for acceptance, transfer, display, storage, archive and manipulation of digital medical images, including quantification and report generation.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA