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Rappel de Siemens syngo.plaza

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60426
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0522-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-21
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105379
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    system image processing radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Potential malfunction when using syngo.Plaza. on syngo.Plaza workplaces large studies can be loaded into the viewer if transferred from a dicom node or imported even while image transfer is not yet completed. in these situations more images of that study may exist which are not shown in the syngo.Plaza viewer.
  • Action
    Siemens Medical Solutions USA sent a Customer Safety Advisory Notice dated March 10, 2011 to the affected customer. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The letter informed the customer of the potential issues and provides additional information on the implemented resolution. For further questions please call (610) 219-4834.

Device

Siemens syngo.plaza
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10592457
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution New York
  • Description du dispositif
    syngo.plaza || Image processing system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA