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Rappel de Siemens Uroskop Access

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62988
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2341-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112203
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, fluoroscopic, image-intensified - Product Code JAA
  • Cause
    Siemens has discovered a possible hazard to patients or hospital personnel when tilting the uroskop access system starting with serial number 6076. when tilting the table on the uroskop access table, the motor may become disconnected and the entire table assembly may fall on the floor.
  • Action
    Siemens sent a Update instructions letter dated April 2012, to all affected customers. The safety instruction letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The update has been completed successfully. The customer has been informed of the benefits of improvements resulting from this update. Further questions please call (610) 219-4834.

Device

Siemens Uroskop Access
  • Modèle / numéro de série
    Model number 5756130 -- serial numbers 6076, 6078, 6080, 6081, and 6082.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: USA including states of: IN, MI, MS, TN and TX.
  • Description du dispositif
    Siemens Uroskop Access. || Fluoroscopic, image intensified x-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA