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Rappel de SiemensADVIA Centaur Calibrator C

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69449
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0128-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-09
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130682
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ferritin, antigen, antiserum, control - Product Code DBF
  • Cause
    Ferritin analytical sensitivity and calibrator c realignment with kit lots ending in 22 and 23 used with the advia centaur ferritin assay on the advia centaur cp system.
  • Action
    Siemens issued an Urgent Field Safety Notice via e-mail to all US customers affected on October 9, 2012. This notice informs the customer of the Field Correction and the actions that need to be taken. The Urgent Field Safety Notice instructs customers that upon receipt of Calibrator C Lots ending in 25 and higher (Cal C lots CC25LA and higher and Cal C lots CC25HA and higher), discontinue use of the Calibrator C lots ending in 22 and 23 with the ADVIA Centaur Ferritin assay when used on the ADVIA Centaur CP system. A confirmation fax-back form is included to ensure that all customers worldwide have been notified and have complied with the mandatory action. Further questions please call (508) 668-5000

Device

SiemensADVIA Centaur Calibrator C
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers:  82052A22 Exp Date 01/19/2013 82335A22  82909A22  85268A22  86701B22  88921B22  89956B22 90925B22 91336B22 95231A23 Exp. Date: 01/16/2013 95553A23
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - Nationwide Distribution and the countries of Argentina, Australia, Brazil, Canada, China, Columbia, Egypt, Hong Kong, India, Israel, Indoenesia, India, Japan, Korea, Mexico, Malaysia, Philippines, Saudi Arabia, Singapore, Taipei, Uruguay, Venezuela, Viet Nam and South Africa.
  • Description du dispositif
    ADVIA Centaur Ferritin Calibrator C-Used with the ADVIA Centaur Ferritin assay on the ADVIA Centaur CP system only. (In-Vitro Diagnostic) || Catalog Number: || 03439230 (2 pack)
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc, 333 Coney St, East Walpole MA 02032-1516
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA