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Rappel de Sienet Cosmos

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36527
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0069-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-03
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48854
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    image archiving and communications system - Product Code LLZ
  • Cause
    Potential loss of images. images may not successfully be sent to the raid system.
  • Action
    The recalling firm has issued a software patch to resolve the issue via Update Instructions HS110/06/S. The Update Instructions direct a Siemens Service Representative to visit the affected sites, install the software patch to resolve the issue, and hand deliver a Customer Advisory Notice, dated September 20th, 2006, to the customer to notify them of the issue.

Device

Sienet Cosmos
  • Modèle / numéro de série
    Model number 10018969. Serial numbers 1001, 1010, 1011, 1028, 1029
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to hospitals in CA, MD, MO, and PA
  • Description du dispositif
    Sienet Cosmos V15C, picture archiving and communications system. Model number 10018969
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA