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Rappel de SigmaAldrich Histopaque1077

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sigma-Aldrich Mfg LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53560
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0974-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-04
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85861
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lymphocyte separation medium - Product Code JCF
  • Cause
    Some of the product was contaminated with pseudomonas mendocina.
  • Action
    An "IMPORTANT PRODUCT NOTIFICATION" dated September 4, 2009 was sent to customers via regular mail. The notification letter described product, problem and action to be taken. The customers were requested to immediately discontinue use of the product and discard all remaining material. Subrecall was requested if the product was further distributed. The customer is to complete and fax the notification form to (314) 286-7829 to assure proper replacement for material they have not used and which is to be discarded. Should you have any questions, please contact Signma-Aldrich Technical Service at (800) 325-5832.

Device

SigmaAldrich Histopaque1077
  • Modèle / numéro de série
    Lot #038K6170, Exp. 2011-04
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA and Great Britain, France, China, Germany, Australia, Canada, Mexico, Korea, Singapore, India, Japan, Colombia, Hong Kong, Peru, Taiwan, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Sigma-Aldrich Histopaque-1077, Ref. 10771, packaged in 500-ml. btls. The firm name on the label is Sigma-Aldrich, Inc., St. Louis, MO. || This medium facilitates rapid recovery of viable mononuclear cells from small volumes of blood. The Histopaque-1077 procedure is suitable for studying cell-mediated lympholysis and for human lymphocyte antigen (HLA) typing. It may also be employed as the initial isolation step prior to enumeration of T-, B- and "null" lymphocytes.
  • Manufacturer
    Sigma-Aldrich Mfg LLC

Manufacturer

Sigma-Aldrich Mfg LLC
  • Adresse du fabricant
    Sigma-Aldrich Mfg LLC, 545 S Ewing Ave, Saint Louis MO 63103-2932
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merck KGaA
  • Source
    USFDA