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Rappel de SIGMASpectrum

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sigma.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61691
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2030-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-23
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108723
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Cause
    Sigma is a safety alert for the master drug library (mdl) editor software associated with the sigma spectrum infusion pump system because it may result in a facility drug library that does not represent common clinical practices.
  • Action
    Sigma sent an Urgent: Customer Safety Alert dated April 23, 2012 via UPS delivery to all consignees requesting both acknowledgement of notification and confirmation that recommended actions have been taken. Customers are asked to follow the instructions contained in the recall letter. Customers with questions may contact the firm at 800-356-3454 ext 300.

Device

SIGMASpectrum
  • Modèle / numéro de série
    All versions
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) including Puerto Rico, and Canada.
  • Description du dispositif
    SIGMASpectrum Infusion Pump Master Drug Library (MDL) Editor software. || Product Usage: || A customized in-house library of all IV and epidural drugs, along with their safe delivery parameters.
  • Manufacturer
    Sigma

Manufacturer

Sigma
  • Adresse du fabricant
    Sigma, 711 Park Ave, Medina NY 14103-1036
  • Source
    USFDA