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Rappel de SilverStat, 887007

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par TZ Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72450
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0318-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141068
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dressing, wound, drug - Product Code FRO
  • Cause
    During a review of the ifu of the silverstat pads, it was found that the ifu did not match that submitted in the original 510k.
  • Action
    TZ Medical Inc. sent an Urgent: Medical Device Correction 887007 SilverStat letter, dated October 13, 2015 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to discard the Instructions for Use (IFU) in their current inventory and replace with new (IFU). Consignees with questions should call TZ Medical Inc. at (503) 639-0282.

Device

SilverStat, 887007
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 2012-0809; 2012-0903; 2012-1011.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US in the states of AL, AR, CA, DC, FL, GA, IA, MD, NC, NE, NH, PA, RI, SC, TN, TX, UT, and WV.
  • Description du dispositif
    SilverStat, sterile 2" x 2 " calcium alginate hemostasis pad with sliver nitrate, Part number 8870-07. || Product Usage: || SilverStat is an effective barrier to microbial penetration for moderate to heavy exudating partial and full-thickness wounds, including pressure ulcers, venous ulcers, diabetic ulcers, donor and graft sites, traumatic and surgical wounds and 1st and 2nd degree bums. SilverStat is indicated for external use only.
  • Manufacturer
    TZ Medical Inc.

Manufacturer

TZ Medical Inc.
  • Adresse du fabricant
    TZ Medical Inc., 17750 SW Upper Boones Ferry Rd Ste 150, Portland OR 97224-7086
  • Société-mère du fabricant (2017)
    TZ Medical Inc.
  • Source
    USFDA