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Rappel de Simplastin HTF¿ Reagents, 20ml H¿O, ( and 6 ml H¿O) bioMerieux, Inc., Durham, NC 27704

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BIOMERIEUX, INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31482
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0843-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-07
  • Date de publication de l'événement
    2005-05-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-10-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37971
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, Time, Prothrombin - Product Code GJS
  • Cause
    The isi labeling for simplastin¿ htf on the coag-a-mate¿ max and thrombolyzer instrument platforms is not correct. the simplastin htf isi assignment was mis-assigned and the published values are higher than expected for the listed instrument platforms.
  • Action
    Consignees were notified by letter on/about March 7, 2005.

Device

Simplastin HTF¿ Reagents, 20ml H¿O, ( and 6 ml H¿O) bioMerieux, Inc., Durham, NC 27704
  • Modèle / numéro de série
    Product numbers 259846, 259847, Lot numbers: 161849, 161800 and 161798. Recall Expanded (03/23/2005) to include these additional lot numbers: 161655, 161710, 161741, 161738, 161742, 1621739, 161743, 161740, 161764, 161763, 161797 and 161799.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canada, Colombia, India, Philippines, Spain, Thailand
  • Description du dispositif
    Simplastin HTF¿ Reagents, 20ml H¿O, ( and 6 ml H¿O) bioMerieux, Inc., Durham, NC 27704
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX, INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX, INC.
  • Adresse du fabricant
    BIOMERIEUX, INC., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Source
    USFDA