Events

Rappel de Single Analyte Urine DAU Control (5 m L

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lin-Zhi International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66542
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0386-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-03
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122570
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Drug specific control materials - Product Code LAS
  • Cause
    Product catalog # a68825 norbuprenorphine 13 ng/ml level 2 controls gives a decreased concentration reading due to the degradation of the nbup analyte in solution.
  • Action
    Beckman Coulter sent a Manufacturer Field Action Letter dated November 2013, to the one distributor. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Please share this information with your laboratory staff and retain this notification as part of your laboratory Quality System documentation. If you have forwarded any of the affected product(s) listed above to another laboratory, please provide them a copy of this letter. If you have any questions regarding this notice, please contact our Customer Support Center ¿¿ Via our website, http://www.beckmancoulter.com/customersupport/support ¿¿ Via phone, call 1-800-854-3633 in the United States ¿¿ Outside the United States, contact your local Beckman Coulter Representative. We apologize for any inconvenience.

Device

Single Analyte Urine DAU Control (5 m L
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #A68825, Lot #1307086; Exp. 3/28/2014/
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution in CA.
  • Description du dispositif
    Single Analyte Urine DAU Control (5 m L || Norbuprenorphine, Level II control || For In Vitro Diagnostic Use Only. store at 2 - 8 degrees C. || Contents: Contains 13 mg/Ml of Norbuprenorphine in human urine with sodium azide as a preservative. || Manufacturer: || Lin-Zhi International, Inc. || 670 Almanor Ave. || Sunnyvale, CA 94085 || The Norbuprenorphine Drug of Abuse (DUB) Positive control is used as assayed quality control material to monitor the precision of the Lin-Zhi International, Inc. Buprenorphine Enzyme immunoassay on the Synchron clinical analyzer. It in intended for the qualitative and semi-quantitative determination of norbuprenorphine in human urine.
  • Manufacturer
    Lin-Zhi International Inc

Manufacturer

Lin-Zhi International Inc
  • Adresse du fabricant
    Lin-Zhi International Inc, 670 Almanor Ave, Sunnyvale CA 94085-3513
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Lin-Zhi International Inc.
  • Source
    USFDA