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Rappel de Singlestage 3.5mm Healing Abutment, 4mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioHorizons Implant Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56785
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0321-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-09-07
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94499
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Root-Form Endosseous Implant - Product Code DZE
  • Cause
    Healing abutment may not fully seat on the implant.
  • Action
    Consignees were notified by an Urgent: Medical Device Recall letter on 09/07/2010. The letter identified the affected product and gave some background regarding the issue. It also stated the possible impact and the cases that were not affected. Consignees were instructed to contact BioHorizons Returns & Complaints Manager Rick Self at 205-986-1250, if they have unused product from the affected lot, for a Return Authorization Number and to receive replacements. The attached Notification Certification form is to be completed and returned via fax.

Device

Singlestage 3.5mm Healing Abutment, 4mm
  • Modèle / numéro de série
    Lot #0903233
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, including PA, MI, NY, AL, WA, and WV, and countries of Canada and Chile.
  • Description du dispositif
    Single-stage 3.5mm Healing Abutment, 4 mm, REF SYHA40, Rx Only, STERILE R, gamma irradiated, expires 2014-44, CE 0473, BIOHORIZONS, BIRMINGHAM, AL 35244. || Endosseous dental implant healing abutment.
  • Manufacturer
    BioHorizons Implant Systems Inc

Manufacturer

BioHorizons Implant Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    BioHorizons Implant Systems Inc, 2300 Riverchase Ctr, Birmingham AL 35244-2808
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Henry Schein Inc
  • Source
    USFDA