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Rappel de Singleuse sterile puncture attachment UA1256U

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bk Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50157
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0504-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-09-08
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74876
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    No 510k approved.
  • Action
    BK Medical notified accounts via a Recall Notice letter dated 9/03/08 to inform customers of the unapproved status and to remove the device from use and it will be replaced with B-K Medical's reusable metal guide UA1256. Customers were to fill out the attached "Reply Form" and return it via fax or the postage paid envelope. Any questions should be directed to B-K Medical Systems, Inc. at 1-800-876-7226.

Device

Singleuse sterile puncture attachment UA1256U
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers
  • Distribution
    Nationwide Distribution --- including states of AR, CA, CO, CT, IL,IN, OK. OH, MA, MS, MD, NC, and NY.
  • Description du dispositif
    Single-use sterile puncture attachment UA1256-U used with the BK Medical Ultrasounds: || Diagnostic Ultrasound scanner Pro Focus 2202 and Diagnostic Ultrasound Transducer 8667 Diagnostic Ultrasound scanner 2102 and Diagnostic Ultrasound Transducer 8667 || Diagnostic Ultrasound scanner 2101 and Diagnostic Ultrasound Transducer 8667 || Performing ultrasound guided biopsies of the prostate.
  • Manufacturer
    Bk Medical

Manufacturer

Bk Medical
  • Adresse du fabricant
    Bk Medical, Mileparken 34, Iierlev Denmark
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bk Medical Holding Aps
  • Source
    USFDA