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Rappel de Sirus

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33810
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0091-06
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-12-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42483
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bit, Surgical - Product Code GFG
  • Cause
    The calibrations on the reamers may lead to inaccurate reaming depth when used in accordance with the published surgical technique.
  • Action
    Consignees were notified via recall letter dated 9/30/05.

Device

Sirus
  • Modèle / numéro de série
    Lots 480103, 480104 and 487665.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Arizona, California, Florida, Georgia, Illinois, Indiana, Kansas, Michigan, Minnesota, New Jersey, New York, North Carolina, Ohio, Oregon, Pennsylvania, Tennessee, Texas, Utah and Virginia.
  • Description du dispositif
    Zimmer brand Sirus Intramedullary femur nail system step reamer 0 mm, 6.5/4.5 mm cannulated, for cervical screws, item number 02.00020.039.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA