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Rappel de SIW Patient Specific Distal Femur device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stanmore Implants Worldwide Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73856
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1623-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2016-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145198
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Distal Femoral Replacement - Product Code JWH
  • Cause
    Incorrect component used to manufacture distal femoral replacement.
  • Action
    A notification was sent to the prescribing physician on 04/12/2016.

Device

SIW Patient Specific Distal Femur device
  • Modèle / numéro de série
    Device Identifier: PIN 19960, Lot: 19960
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US distribution to OH.
  • Description du dispositif
    Distal Femoral Replacement (patient specific, custom made orthopedic implant device). PIN 19960
  • Manufacturer
    Stanmore Implants Worldwide Ltd.

Manufacturer

Stanmore Implants Worldwide Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Stanmore Implants Worldwide Ltd., 210 Centennial Avenue Centennial Park, Centennial Park, Borehamwood United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA