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Rappel de Skintact Multifunction Electrodes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Leonhard Lang Medizintechnik GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77949
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-3109-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-08
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158310
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated external defibrillators (non-wearable) - Product Code MKJ
  • Cause
    Certain lots of the defibrillation electrodes model df59n and df59nc may have a delay in connecting or not connect at all with the defibrillator zoll aed plus. this may cause a situation in which a patient, who is in a life threatening condition and requires a defibrillation shock, cannot be treated in good time.
  • Action
    On approximately 08/08/2017, customers were notified via email of the recall. Instructions included to ensure all users and anyone concerned are aware of the recall, coordinate the replacement of affected product, once replacement electrodes are received document destruction of affected product on-site, and notify customers if the product had been further distributed.

Device

Skintact Multifunction Electrodes
  • Modèle / numéro de série
    Model Number DF59N (lot numbers 41219-0778, 50403-0772, 41029-0770), DF59NC (lot numbers 50211-0974, 50402-0974, 40806-0972, 41203-0973, 50116-0975, 50527-0974). Expiration date 09/2017 to 05/31/2018.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution. US distribution in the states of : FL & TX. Austria, China, France, Germany, Greece, Hungary, India, Italy, Panama, Philippines, Poland, Saudi Arabia, Serbia, South Africa, South Korea, Spain, United Arab Emirates, United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Skintact Electrode for Defibrillation, Pacing, Monitoring, Cardioversion. || Product Usage: || Multifunction electrode for external defibrillation, pacing, cardioversion, and monitoring. The device is non-sterile and for single use only. || Used with automated external defibrillators
  • Manufacturer
    Leonhard Lang Medizintechnik GmbH

Manufacturer

Leonhard Lang Medizintechnik GmbH
  • Adresse du fabricant
    Leonhard Lang Medizintechnik GmbH, Archenweg 56, Innsbruck Austria
  • Source
    USFDA