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Rappel de Skytron

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Skytron, Div. The KMW Group, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35875
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1497-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-04
  • Date de publication de l'événement
    2006-09-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-05-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48116
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical Table - Product Code FQO
  • Cause
    The release levers can inadvertently release under load while the leg section is positioned at a ninety degree angle causing the leg section to drop.
  • Action
    A service bulletin was issued to distributors on 8/12/05 instructing them to identify customers and to retrofit these tables.

Device

Skytron
  • Modèle / numéro de série
    All units. Serial numbers 6600B-2D-002 through 6600B-2L-060.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Skytron General Purpose Surgical Table, battery model; Model 6600B, Dist. by Skytron, Grand Rapids, MI.
  • Manufacturer
    Skytron, Div. The KMW Group, Inc

Manufacturer

Skytron, Div. The KMW Group, Inc
  • Adresse du fabricant
    Skytron, Div. The KMW Group, Inc, 5000 36th St Se, Grand Rapids MI 49512-2008
  • Source
    USFDA