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Rappel de SLIFT Slap Hammer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SpineFrontier, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65033
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1870-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-25
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117721
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hammer, surgical - Product Code FZY
  • Cause
    Malfunction of slap hammer.
  • Action
    The firm, SpineFrontier, sent an advisory notice entitled "URGENT April 25, 2013 S-LIFT Slap Hammer Removal" dated April 25, 2013 via email to its customers. The notice described the product, problem and action to be taken. The notice requested the removal of all distributed SLIFT Slap Hammer with listed lot number. The customers were instructed to complete and return the URGENT S-LIFT Slap Hammer Removal ACKNOWLEDGEMENT FORM via fax to: SpineFrontier, Inc., 978-232-3991 or email to customerservice@spinefrontier.com. Please feel free to contact SpineFrontier at 978-232-3990 with any questions.

Device

SLIFT Slap Hammer
  • Modèle / numéro de série
    Lot: 56H26
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distributions to states of: KS and TX.
  • Description du dispositif
    S-LIFT Slap Hammer, Part Number: 11-50204, Revision A || The slap hammers are used primarily to remove trial instruments that are used to estimate sizes of intervertebral body fusion devices intended to promote fusion. These devices were used in conjunction with lumbar intervertebral body fusion device intended for intervertebral body fusion of the spine of skeletally mature patients.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • Adresse du fabricant
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Société-mère du fabricant (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA