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Rappel de Sling Rope/Connector Assembly Kits

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Arjo, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36680
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0248-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-10-30
  • Date de publication de l'événement
    2006-12-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-01-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49156
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    lift - Product Code FSA
  • Cause
    The sling ropes were manufactured with insufficient rope length past the knot to prevent the knot from coming loose.
  • Action
    Arjo Inc. USA sent recall letters to the direct accounts on 10/30/06, informing them that affected rope kits were incorrectly assembled, and could lead to the rope separating from the cone-shaped knob and causing the patient to fall back from the lift. The letters listed the specific quantities, order numbers and dates for the kits shipped to the customer, and requested the removal from use and return of the affected rope kits. Replacement rope kits were sent with the recall letters. Any questions were directed to Arjo''s Quality Department at 1-800-323-1245, ext. 6140.

Device

Sling Rope/Connector Assembly Kits
  • Modèle / numéro de série
    Model KS1006, all kits shipped between July 2006 through September 2006
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, including Florida, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Massachusetts, New York, Tennessee, Virginia and Wyoming.
  • Description du dispositif
    Sling Rope/Connector Assembly Kits for the Sara and Sara Nova standing and raising aids; the kit is comprised of 2 x 200 cm ropes, 2 knobs, 2 sling connectors, 2 socket cap screws, 2 nylon nuts and 2 spacers; Arjo Inc., 50 N. Gary Avenue, Roselle, IL 60172; Model KS1006
  • Manufacturer
    Arjo, Inc.

Manufacturer

Arjo, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Arjo, Inc., 50 Gary Ave Ste A, Roselle IL 60172-1684
  • Source
    USFDA