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Rappel de SmartEP

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Intelligent Hearing Systems Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54168
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1704-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-21
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87751
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    neurological hearing tester - Product Code GWJ
  • Cause
    This was a marketing correction mandated by the united states food and drug administration (usfda). usfda notified intelligent hearing systems that 501(k) premarket notification application must be submitted and cleared in order to market and sell devices with vestibular evoked myogenic potential (vemp) specific functions. the food and drug administration considers that the vemp testing functions.
  • Action
    Intelligent Hearing Systems sent a letter "Information Regarding the Discontinued Use of the SmartEP Evoked Response System for Vestibular Evoked Myogenic Potentials (VEMP) Testing" dated September 30, 2008 to customers and distributors. Each customer will receive an upgrade and VEMP removal kit which will remove the VEMP feature.

Device

SmartEP
  • Modèle / numéro de série
    IHS2195, IHS3048V, IHS3116, IHS3128V, IHS3182, IHS3420, IHS3431, IHS3443, IHS3485, IHS3545, IHS3563, IHS3565, IHS3580, IHS3591, IHS3642, IHS3665, IHS3668, IHS3683, IHS3829, IHS3878, IHS3967, IHS4001, IHS2209, IHS2281, IHS3110, IHS3324, IHS3410, IHS3426, IHS3460, IHS3542, IHS3548, IHS3623, IHS3638, IHS3787, IHS3961, IHS3011, IHS3387, IHS3429, IHS3432, IHS3494, IHS3593, IHS3619, IHS3704, IHS2184, IHS3008, IHS3248, IHS3314, IHS3819, IHS3893, IHS4040.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Intelligent Hearing Systems Corporation, SmartEP with Vestibular Evoked Myogenic Potentials Version 3.96. Model M811016
  • Manufacturer
    Intelligent Hearing Systems Corp.

Manufacturer

Intelligent Hearing Systems Corp.
  • Adresse du fabricant
    Intelligent Hearing Systems Corp., 6860 Sw 81st St, Miami FL 33143-7708
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Intelligent Hearing Systems Corp.
  • Source
    USFDA