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Rappel de SmartMonitor 2 Infant Apnea Monitor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Respironics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51886
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1411-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-23
  • Date de publication de l'événement
    2009-05-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81546
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, apnea, facility use - Product Code FLS
  • Cause
    Audible alarm failure.
  • Action
    A notification letter dated April 23, 2009 was issued to consignees informing them of the issue. Consignees were instructed to locate the affected units in their inventory and return them to Philips Children's Medical Ventures-Youngwood Service. Any units that were shipped by consignees to their customers are to be retrieved and returned to Respironics. Consignees were also instructed to complete the enclosed Business Reply Form and Serial Number Reconciliation List and fax to Stericycle at 888-345-5369 or email to respironics1985@stericycle.com. For questions and additional information about the recall, contact Stericycle Customer Service by calling at 888-345-4630.

Device

SmartMonitor 2 Infant Apnea Monitor
  • Modèle / numéro de série
    Model Number 4002; Serial Numbers 3000033364 through 3000038740 and Model Number 4003; Serial Numbers 3000033364 through 3000038740.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    SmartMonitor 2 Infant Apnea Monitor. || The monitor is intended for use in the continuous monitoring of respiration and heart rate of infant patients in a home or hospital environment. The monitor detects and alarms for periods of central apnea and high or low heart rates.
  • Manufacturer
    Respironics, Inc.

Manufacturer

Respironics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Respironics, Inc., 1001 Murry Ridge Ln, Murrysville PA 15668-8517
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA