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Rappel de Smith and Nephew, Endo Femoral Aimer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Div..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53299
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0416-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-03
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86344
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ACCESSORIES, ARTHROSCOPIC - Product Code NBH
  • Cause
    Device may have improper laser marking, 4mm device may be marked as 6mm and 6mm device may be marked as 4mm.
  • Action
    A notification letter was issued via Fedex on September 3, 2009 to domestic consignees and international consignees were notified via e-mail. The letter described the issue as the affected device may have improper laser marking. The 4mm devices are marked as 6mm and the 6mm devices are marked at 4mm. Customers were instructed to return the completed response form and affected product in inventory to Smith & Nephew. Direct questions about the recall to your local Smith & Nephew Sales Representatives or call 1-508-261-3655.

Device

Smith and Nephew, Endo Femoral Aimer
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 502780141
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States including Puerto Rico, Australia, Austria, Belgium, Canada, Costa Rica, Dubai, Finland, France, Germany, Great Britain, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    AIMER ENDOFEMORAL 6MM OFFSET (GREEN) Part Number 72201716. || The product is an orthopedic device.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Div.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Div.
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc., Endoscopy Div., 130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA