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Rappel de Smith & Nephew

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71257
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1822-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137084
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Suture, nonabsorbable, synthetic, polyethylene - Product Code GAT
  • Cause
    Sterility of device maybe compromised.
  • Action
    Smith & Nephew sent an Urgent - Product Recall 1st Notification letter dated April 27, 2015, via Federal Express on April 30, 2015. Users are requested to inspect inventory and locate any unused devices from the above listed product and batch numbers, and quarantine them immediately. Complete the the Inventory Return Certification and obtain a RGA and obtain replacement product. Contact Smith & Nephews Field Action Department via email at FieldActions@smith-nephew.com or fax +1-901-566-7975 to obtain a return authorization (RA) number

Device

Smith & Nephew
  • Modèle / numéro de série
    All batches manufactured from April 2010 to April 2014 which have corresponding expiration dates of April 2015 to April 2019
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) Distribution including Puerto Rico and to the countries of : Argentina, Austria, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Switzerland, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Dubia UAE, Germany, Denmark, Spain, Finland, France, United Kingdom, Greece, Guam, Hong Kong, Israel, India, Italy, Japan, Korea, Mexico, Malaysia, Netherlands, Norway, Portugal, Qatar, Sweden, Singapore,Thailand, Turkey, Taiwan, Venezuela and South Africa.
  • Description du dispositif
    ULTRA-FAST FIX Knot Pusher Suture Cutters || Product Number: 72201537 || Intended for Meniscal Repair.
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc.

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc., 150 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1031
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smith & Nephew plc
  • Source
    USFDA