Events

Rappel de Smith & Nephew

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27738
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0247-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-10
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30444
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accessories, Photographic, For Endoscope (Exclude Light Sources) - Product Code FEM
  • Cause
    Hardware of the camera coupler may rust and result in an ineffective sterilization/cleaning process.
  • Action
    Smith & Nephew notified direct accounts by letter on 10/15/03. Service representatives will remove and replace product.

Device

Smith & Nephew
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 7204823, Camera Coupler, C-Mount, 30mm F.L.  Serial Numbers (SR prefix):  8632 8646 8652 8659 8670 8679 8693 8709 8714 8633 8647 8655 8660 8675 8686 8694 8711 8716 8635 8648 8657 8665 8676 8687 8712 8727 8636 8649 8658 8668 8677 8691 8707 8713 8728  Part Number: 7204823S, Camera Coupler, C-Mount, 30mm F.L. Serial Number SR8705
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to hospitals Foreign: Australia, Africa, Belgium, Canada, China, Dubai, Egypt, Germany, D\Godmanchester, Italy, Japan, Korea, Malaysia, Norway, Portugal, Singapore, South Africa, Thailand, Taiwan.
  • Description du dispositif
    Smith & Nephew Endocoupler C-Mount 30mm Focal Length || Reference: 7204823 and 7204823S (S indicates unit previously serviced)
  • Manufacturer
    Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Adresse du fabricant
    Smith And Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA