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Rappel de Smiths Portex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44792
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0100-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-09-18
  • Date de publication de l'événement
    2007-11-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64375
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tracheostomy Tube - Product Code JOH
  • Cause
    Mislabeled. the product is labeled as a size 9.0 mm tracheostomy tube, but the package contains a 7.0 mm tracheostomy tube.
  • Action
    Smiths Medical contacted direct customers and US distributors by letter sent by UPS on Septmeber 18, 2007. US Distributors instructed to return their inventory and provide a customer list to Smiths Medical.

Device

Smiths Portex
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 1155185
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Portex Perfit Percutaneous Tracheostomy Tube Replacement Kit, Sterile || Ref: 536090
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 10 Bowman Dr, Keene NH 03431-5043
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA