Rappel de SMR glenosphere impactor/extractor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Limacorporate S.p.A.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73870
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1711-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2016-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, shoulder, semi-constrained, metal/polymer cemented - Product Code KWS
  • Cause
    Complaints of intra-operative breakage of the glenosphere impactors/extractors.
  • Action
    The affected firms received written notification to all distributors. The letter instructed the consignee to identify and remove all affected product in stock and return parts to Lima USA.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 1390763, 14AA094, 14AA431, 14AA528, 15AA094, 15AA557, 15AA558, 15AA559, 15AA600
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed US (nationwide) and in Australia.
  • Description du dispositif
    SMR glenosphere impactor/extractor; Used to implant the glenosphere in the SMR Reverse Shoulder replacement.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Limacorporate S.p.A, Via Nazionale 52, San Daniele Del Friuli Italy
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA