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Rappel de Soft Lab

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SCC Soft Computer.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62023
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2143-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-17
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=109709
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    On 10/17/2011 scc soft computer, clearwater, fl initiated a correction on softlab with sa inst versions: 3.1.6.12, 4.0.1.26-4.0.1.32, 4.0.2.21-4.0.2.51, and 4.0.3.5-4.0.3.13. a client reported an issue which caused two different sets of results from the sysmex series of hematology instruments to display under the same order on the instrument menu.
  • Action
    SCC Soft Computer's proprietary Task Management System sent a correction communication letter to all consignees with affected software. The letter identified the affected product, problem and corrective actions to be taken. The letter also recommended alternative working solution if the corrective actions cannot be used. Consignees with affected software are scheduling receipt of the software correction. For questions call 727-789-0100.

Device

Soft Lab
  • Modèle / numéro de série
    SA INST versions: 3.1.6.12, 4.0.1.26-4.0.1.32, 4.0.2.21-4.0.2.51, and 4.0.3.5-4.0.3.13.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    SoftLab with SA INST versions: 3.1.6.12, 4.0.1.26-4.0.1.32, 4.0.2.21-4.0.2.51, and 4.0.3.5-4.0.3.13. || Product UsageSoftLab is a laboratory information system to be used in a medical research or clinical laboratory by knowledgeable, trained, and experienced personnel. SoftLab enables the user to handle data-processing and laboratory activities, for the purpose of storing, managing, querying, and reporting laboratory data.
  • Manufacturer
    SCC Soft Computer

Manufacturer

SCC Soft Computer
  • Adresse du fabricant
    SCC Soft Computer, 5400 Tech Data Drive, Clearwater FL 33760
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Soft Computer Consultants Inc.
  • Source
    USFDA