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Rappel de SoftVu Omni Flush Angiographic Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Angiodynamics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79193
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0742-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-22
  • Date de publication de l'événement
    2018-02-13
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161576
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, intravascular, diagnostic - Product Code DQO
  • Cause
    Product was placed into distribution prior to completion of all required post sterilization release activities.
  • Action
    Consignees were contacted by phone and by a letter sent via Federal Express. Consignees were instructed to stop using product, segregate affected product, and return the product to the firm along with a reply verification tracking form. For further questions, please call (518) 795-1676.

Device

SoftVu Omni Flush Angiographic Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 5229642; Manufactured 6-Sep-17; Expiration Date: 31-Aug-20
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : AL, CA, CT, FL, GA, IL, IN, MD, MI, MN, MO, OH, OR, TX.
  • Description du dispositif
    Soft-Vu Omni Flush Angiographic Catheter (UPN H787107322015); SV OF 5F x 65 cm .035 NB PG; Catalog Number: 10732201 || AngioDynamics Angiographic Catheters are for use where angiographic diagnosis is indicated.
  • Manufacturer
    Angiodynamics, Inc.

Manufacturer

Angiodynamics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Angiodynamics, Inc., 603 Queensbury Ave, Queensbury NY 12804-7619
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA