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Rappel de Solafeet Foot Tanner Model ST400

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Solafeet, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54226
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0608-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-09-08
  • Date de publication de l'événement
    2010-02-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87861
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Suntan Lamp - Product Code REG
  • Cause
    Product failed to have a label that contained a recommended exposure schedule; the operator's manual provided inadequate instructions for use; and label implication may result in overexposure.
  • Action
    Solafeet sent letters to customers informing them that the labeling and instructions included with the product were not in accordance with the FDA requirements. Attached with the letter was a replacement label and a replacement set of instructions. Customers are to attach the new label on top of the old label and use the new instructions, noting the change in exposure limits. Questions should be directed to 941-359-2608 or info@solafeet.com.

Device

Solafeet Foot Tanner Model ST400
  • Modèle / numéro de série
    Any codes associated with Model ST-400.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Model ST-400 Solafeet Foot portable tanners; Solafeet, Inc. || Use: feet tanner.
  • Manufacturer
    Solafeet, Inc.

Manufacturer

Solafeet, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Solafeet, Inc., W University Pkwy Unit A, Sarasota FL 34243-2742
  • Source
    USFDA