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Rappel de Solanas

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Alphatec Spine, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53144
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0503-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-08-05
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-06-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84770
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pedicle Screw - Product Code KWP
  • Cause
    Alphatec spine discovered that the affected lots were not manufactured correctly in that the screw body portion of the assembly has only 22.5 degrees of angulation in the east-west plane instead of the designed 38-40 degrees.
  • Action
    Alphatec Spine telephoned consignees informing them of the above mentioned Public Reason for Recall on August 5, 2009. They were asked to check their inventory to see where this product is located. If the product had not already been used Alphatec arranged to have Federal Express contact consignee for pick-up of the product(s). They were told to expect to receive the replacement(s) within 2-3 days.

Device

Solanas
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 624241, 624242, 625418
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Alphatec Spine Solanas Titanium Pedicle Screw Part Number 63035-14
  • Manufacturer
    Alphatec Spine, Inc.

Manufacturer

Alphatec Spine, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Alphatec Spine, Inc., 5818 El Camino Real, Carlsbad CA 92008-8816
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Alphatec Holdings Inc.
  • Source
    USFDA