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Rappel de Somatom

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26082
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0842-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-10-11
  • Date de publication de l'événement
    2003-05-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-10-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27032
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Tomography, Computed, Emission - Product Code KPS
  • Cause
    Perfusion ct is displaying a higher gray and color values than normal. a software problem.
  • Action
    Update instructions on the new software were sent to the three customers on 8/2/2002. This update was followed up by a service representative to actually install the software.

Device

Somatom
  • Modèle / numéro de série
    Model Number 7393114
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to three hospitals: Cleveland Clinic Foundation, Cleveland, OH; Brigham & Womens Hospital, Boston, MA; and Barnes Jewish Hosp. South Campus, Saint Louis, MO.
  • Description du dispositif
    Somatom Sensation 16, Computed Tomography System, Diagnostic Imaging.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Parkway, Malvern PA 19355
  • Source
    USFDA