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Rappel de SOMATOM Emotion 16

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49139
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2453-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-05
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72846
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Computed tomography x-ray system. - Product Code JAK
  • Cause
    Potential electrical shock hazard. the lcb power switch (s1) could break causing the protective plastic cap to come off exposing the energized electrical contacts within the switch. the lcb s1 does have an inline fuse which is designed to open in the event of a short circuit condition between the internal switch contacts.
  • Action
    The firm issued and Safety Update in July 2008 informing users that the firm will have representatives visit each account to replace the cap per Update Instructions CT032/08/S.

Device

SOMATOM Emotion 16
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers: 10165888, 10165977, and 10046789.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide including states of AK, AL, CO, FL, GA, IA, ID, IL, IN, LA, MD, MN, MS, NC, NE, NY, OH, OK, OR, RI, SD, TX, UT, WA, and WI.
  • Description du dispositif
    SOMATOM Emotion 16. Computed tomography X-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA