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Rappel de SOMATOM Force

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73838
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1558-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-01
  • Date de publication de l'événement
    2016-04-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145086
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    The neonate head protocol with the pediatric kernel hp38 could result in artefacts and possibly lead to a misdiagnosis (i.E. either non-existing blood or liquid is mimicked in the images or actual existing blood or liquid is not depicted as expected). there is also a risk of a potential misdiagnosis in using this protocol for surgery planning. investigations revealed an incorrect parameterization of the reconstruction algorithm applied for the pediatric head kernel as cause of the problem.
  • Action
    Siemens distributed a Safety Advisory Notice dated April 1, 2016, to affected customers The letter identified the affected product, problem, how to avoid potential risks, how the issue will be resolved. and actions to be taken. Customers were asked to observe the safety notice and comply with the corresponding measures until further notice.

Device

SOMATOM Force
  • Modèle / numéro de série
    SOMATOM Force Material # 10742326, serial numbers 75550, 75526, 75512, 75567, 75536, 75514, 75563, 75510, 75454, 75540, 75571, 75437, 75500, 75527, 75475, 75535, 75481, 75439, 75450, 75482, 75460, 75493, 75476, 75458, 75528, 75467, 75487, 75478, 75513, 75532, 75555, 75524, 75515, 75559, 75501, 75570, 75576, 75450, 75482, 75528, 75576
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution : NC, NH, IL, MA, WA, PA, MD, MN, TX, NY, SC, OH, CA, KY, MT, IA
  • Description du dispositif
    SOMATOM Force, Computed Tomography x-ray system || intended to generate and process cross-sectional images of patients by computer reconstruction of x-ray transmission.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA