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Rappel de SOMATOM Perspective

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71101
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1646-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-20
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-09-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137249
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Software bugs in vc20b sp0a or sp1 software versions may cause issues that could make it necessary to rescan patients. syngo main ui may crash if the patient browser is scrolled with arrow keys of the keyboard. tomo images may freeze on the screen when zoomed in or out under the mode of carevision. sporadic displaying error in workstream4d application. db may lock under heavy and multitasks.
  • Action
    Siemens sent an Customer Safety Advisory Notice dated April 20, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. A remote software update is scheduled for release that will resolve the issue. For further questions, please call (610) 219-6300.

Device

SOMATOM Perspective
  • Modèle / numéro de série
    SOMATOM Perspective - 10495568  with serial numbers: 59019 59195 59060 59043 59025 59029 59189 59204 76954 59010 59164 59185 59048 59169 77107 77110 59011 59030 59171 59168 59017 59167 59162 59190 59047 59061 77121 59028 59165 59020 59181 59037 59035 59005 59183 59016 59027 59184 76950 59203 59015 77182
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    SOMATOM Perspective; the intended use of computed tomography is to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data from either the same axial plane taken at different angels or spiral planes taken at different angles.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355-1406
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA