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Rappel de SONNET

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MED-EL Elektromedizinische Gereate, Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76503
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1395-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-25
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153386
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pylon, post surgical - Product Code ISM
  • Cause
    Unit defect: firm inspection revealed units did not have the compartment lock firmly welded to the housing.
  • Action
    MED-EL is notifying all consignees to whom affected products have been directly shipped by Headquarters (based on first delivery shipment records) on 10/25/2016.

Device

SONNET
  • Modèle / numéro de série
    Part No. 32291, Kit 33372, Kit UDI - Primary ID: 09008737333720 (anthracite 50); Part No. 32292, Kit 33374, Kit UDI - Primary ID: 09008737333744 (ebony 50); Part No. 32293, Kit 33375, Kit UDI - Primary ID: 09008737333751 (black 50); Part No. 32294, Kit 33376, Kit UDI - Primary ID: 09008737333768 (white 50); Part No. 32295, Kit 33377, Kit UDI - Primary ID: 09008737333775 (beige 50) and Part No. 32296, Kit 33378, Kit UDI - Primary ID: 09008737333782 (grey 50).
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of CA, NC and TX; and the countries of Belgium, Belarus, Canada, France, Germany, Hong Kong, Israel, Netherlands, Philippines, Poland, Portugal, Turkey, United Kingdom, and Uruguay.
  • Description du dispositif
    SONNET Mini Battery Pack CableProduct Usage: || The SONNET Mini Battery Pack Cable is part of the SONNET Mini Battery Pack, which is an external battery pack used to power one MED-EL SONNET control unit. It can be worn on the upper body or the hip using different SONNET Mini Battery Pack Cable lengths to connect the SONNET Mini Battery Pack to one processor unit.
  • Manufacturer
    MED-EL Elektromedizinische Gereate, Gmbh

Manufacturer

MED-EL Elektromedizinische Gereate, Gmbh