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Rappel de Sonotrode Probe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Richard Wolf Medical Instrument Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27489
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0081-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-10-09
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29952
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    unknown device name - Product Code FFK--
  • Cause
    The sonotrode tube could become blocked by the stone fragments, causing overheating and damage to the device.
  • Action
    Recalled from the hospitals by sales representative telephone calls on 10/9/03 and follow-up visits to retriev the recalled lot and replace the units with a new lot of sonotrodes.

Device

Sonotrode Probe
  • Modèle / numéro de série
    Model 8963.535, lot number M000580
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nebraska, Oregon, Minnesota and Illinois.
  • Description du dispositif
    Sonotrode Probe, a straight nephroscopy probe with a 3.5 mm diameter and 362 mm working length; an accessory to the Richard Wolf Model 2271 Ultrasound Generator Unit 2271; Richard Wolf Medical Instruments Corp., Vernon Hills, IL 60061
  • Manufacturer
    Richard Wolf Medical Instrument Corp

Manufacturer

Richard Wolf Medical Instrument Corp
  • Adresse du fabricant
    Richard Wolf Medical Instrument Corp, 353 Corporate Woods Pkwy, Vernon Hills IL 60061-3110
  • Source
    USFDA