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Rappel de Specialty Audible Torque Wrench for the Xia 3 Spinal System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Spine.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69784
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0803-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-06
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131536
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Stryker has received a complaint from customers relating to a fracture during the use of the specialty audible torque wrench in surgery.
  • Action
    Stryker Spine sent an Urgent Medical Device Removal Notification/Acknowledgement Form dated 10/6/2014 via Fed Ex. The letter identified the affected product, discussed the product description, product issue, potential hazards, risk mitigations, and actions needed. Customers were asked to read the notice thoroughly and make sure that it is understood. Additionally, they are to complete the enclosed acknowledgement form and fax or e-mail it back.

Device

Specialty Audible Torque Wrench for the Xia 3 Spinal System
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 4279
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to GA, IN, MI, NJ, OH, PA, TX & VA.
  • Description du dispositif
    Specialty Audible Torque Wrench Mfg by: Stryker Spine, Catalog number IS3002XLP, Non-sterile. || Used to final tighten to 12 Nm the blocker of the XIA 3, Hooks, Monoaxial Screws, Rod to Rod Connectors and Off-set connectors.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Adresse du fabricant
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA