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Rappel de SPECT/CT System Torque wrench

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Medical Solutions USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78086
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0047-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-09-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158972
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Cause
    The torque wrench used to tighten system bolts during installation was found to be out of tolerance.
  • Action
    The recall was initiated via phone and visit beginning 9/18/2017.

Device

SPECT/CT System Torque wrench
  • Modèle / numéro de série
    Symbia T2 serial number 2001; Symbia Intevo Excel serial numbers 2112 and 2140; Symbia Intevo 16 serial numbers 2100 and 2116; Symbia Evo serial numbers 1049, 1054, 1071, 1075, 1104, and 1128; and Symbia Evo Excel serial numbers 1109, 1111, 1131, 1134, and 1158.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made to medical facilities located in CA, FL, GA, LA, NY, PA, and TN. There was government distribution but no foreign/military distribution.
  • Description du dispositif
    Torque wrench used on the bolts for the Symbia T2 model 10275008, Symbia Intevo Excel model 10764801, Symbia Intevo 16 model 10764804, Symbia Evo model 10910500, and Symbia Evo Excel model 10910501 devices.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Medical Solutions USA, Inc., 2501 Barrington Rd, Hoffman Estates IL 60192-2061
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA