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Rappel de Spectra Optia Apheresis System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Caridian BCT, Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60174
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0191-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-09-21
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104677
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Separator, automated, blood cell and plasma - Product Code LKN
  • Cause
    Possible higher than expected platelet loss following therapeutic plasma exchange or plasmapheresis.
  • Action
    CaridianBCT sent a "Safety Alert" letter dated September 2011, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The firm will be sending a recall letter to consignees in November 2011, stating they are voluntarily recalling the software and will provide an upgrade once the software has been approved. If you have any further questions please contact your CaridianBCT Representative, the CaridianBCT Support Center at 1-877-3-FYU-BCT ( US Toll free 1-877-299-4228 ) or (303) 231-HELP ) ( 1 (303) 231-4357, or your local CaridianBCT Customer Service office.

Device

Spectra Optia Apheresis System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 1P00100 - 1P00XXX
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA ( nationwide ) and the countries of Australia, Belgium, Canada, Chile, China, Colombia, Hong Kong, India, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Republic of Korea, Saudi Arabia, Singapore, South Africa, Taiwan, Thailand and Vietnam.
  • Description du dispositif
    Spectra Optia Apheresis System, REF: 61000, Caridian BCT, Lakewood, CO 80215. || A blood component separator used for therapeutic plasma exchanges.
  • Manufacturer
    Caridian BCT, Incorporated

Manufacturer

Caridian BCT, Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Caridian BCT, Incorporated, 10811 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4440
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA