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Rappel de SPI EASY Abutment

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Thommen Medical, AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38267
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1086-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-19
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-05-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53280
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endosseous dental implant abutment. - Product Code DZE
  • Cause
    The undercut on the spi easy abutments which engages the stabilization ring of the implant is missing. although the abutments can still be placed on the implant by the user the parts do not fulfill the quality expectations of the firm.
  • Action
    Letter 5/14/2007. Customers are requested to check their current inventory for the recall product. If found they are to return the product for replacement. If they have implanted the product they are to check patient x-rays for the defect. If defects are found they are to do a restoration.

Device

SPI EASY Abutment
  • Modèle / numéro de série
    #4_03_700 Batch 8007 REF: 1.03.700 LOT: 5121
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    SPI EASY Abutment. Endosseous dental implant abutment.
  • Manufacturer
    Thommen Medical, AG

Manufacturer

Thommen Medical, AG
  • Adresse du fabricant
    Thommen Medical, AG, Hauptstrasse, 87, Waldenburg Switzerland
  • Source
    USFDA